7月20日，****食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（****食品药品监督管理总局令第28号），并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）根据本决定作相应修改，重新公布。

 

　　E药经理人根据CFDA公布GSP的修改情况梳理，此次总共作出16项修改，其中包括删除4条，增加1条，修改11条。

 

　　新修改的药品GSP与2015年6月15日发布的GSP修订版相比，药品电子监管码彻底退出GSP管理的历史舞台，让此前引为热议的“药品电子监管制度被叫停”尘埃落定。随着药品电子监管码曾经被当做药品生产、流通、销售全过程的监督手段取消，GSP加强了药品可追溯体系的表达。而另一方面，新修订GSP处处强调可追溯体系建设，而企业将会是可追溯体系的责任主体，未来依然需要投入巨资进行体系打造。

 

　　GSP是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。而这一破一立，正式通过GSP这一行业管理规范的形式确定，需要细究。

 

 

　　2016年1月1日起，电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品，监管范围从生产企业扩展至药品零售企业，且按照CFDA要求，凡是未达标到新修改的药品GSP标准的药品经营企业，一律停止药品经营活动。由此引发药品零售行业反对。

 

　　药品电子监管码制度自建立以来就备受诟病，因为药品电子监管码能够发挥的监管作用十分有限，无法监管到占药品80%市场的医院端，形同虚设，虽然能够监管到零售端，但投入费用较大，且阿里健康****运营中国药品电子监管网，公平竞争、信息安全等问题在很多行业人士看来是无法保障的。

 

　　而另一方面，在去年年底，国务院印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》明确要求以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。这让药品电子监管码的存在，成为了重复建设工程。

 

　　2016年1月25日，湖南养天和大药房因不满CFDA强推药品电子监管码，将其诉讼至法院，请求“确认CFDA强制推行电子监管码的行政违法，判令****食品监管总局立即停止违法行为”。反对药品电子监管码的声音越来越大，而此后的疫苗事件进一步印证了电子监管码在监督管理中的作用较弱。

 

　　2月份，CFDA发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药品电子监管码。现在修订版GSP公布，直接删掉的4条内容便是旧版药品GSP中有关药品监管码的规定，分别是“第八十一条、第八十二条、****百零二条、****百七十六条”。

 

　　而在修改的11条中，第五十七条删除了“并满足药品电子监管的实施条件”字样，将****百六十一条改为****百五十八条后，删除了“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”，第八十一条、八十二条的规定“进行扫码和数据上传”，而将第八十四条改为八十二条后，也去删除了有关电子监管码的描述。

 

　　整个药品GSP修订版，全文没有了任何电子监管码字样，对整个医药产业而言，此前的电子监管码投入有可能全部打水漂。

 

 

　　没了电子监管码，药品的可追溯体系建设却被不断加强，为了配合国务院印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，在今年4月28日，CFDA发布《关于进一步完善药品追溯体系的意见（征求意见稿）》。意见稿指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，食品、药品企业如不建立追溯体系，将涉嫌违法犯罪。

 

　　在此次修改版的药品GSP中，对总则第二条的修改便是在原有基础上，加上了“并按照****有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”；将原第三十六条第二十一项中的“执行药品电子监管的规定”改成了“药品追溯的规定”；而****百三十八条，药品零售质量管理制度的内容调整至****百三十五条，并将第十七项修改为“药品追溯的规定”；在****百四十九条的修改中，直接将“满足药品电子监管的实施条件”改为“满足药品追溯的要求”。

 

　　而新增加的一条——****百八十一条，对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的要求是“追溯应当符合****有关规定”。

 

　　在本次药品GSP修改中，大量出现“追溯”二字，但并无追溯体系具体做进一步解释与要求。不过，《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》（以下简称“《意见》”）将是修订版药品GSP配套政策，该《意见》鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系；鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。但是也明确要求各级食药监管部门不得强制要求食品、药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

 

　　虽然发布的征求意见稿，并未提及此前引起广泛关注的药品电子监管码，避免了有关企业“既是运动员又是裁判员”的争议，但要求药品生产经营企业使用计算机系统对各操作环节进行严格的审核记录，明确了电子监管的方向。这也让阿里健康再次决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台提供了机会。

 

　　据了解，阿里健康追溯新平台将完善兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。阿里健康称，在未来三年内，阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用，仅会收取数据储存、借口调用等技术支撑费用。

 

　　由此可见，此次药品GSP修订，强调可追溯体系的建设，然后与《意见》相配套后，电子监管码好像又成为了企业主导的可追溯体系的手段，企业虽然没有被强制，但是要求建立追溯体系却不得不让一些企业与阿里健康合作。当然，也有很多医药企业，在过去多年中为了掌控终端，自己建立一条追溯核查体系。没有强制性，至少会让市场不被一家企业所垄断。

 

 

　　今年的疫苗事件的出现，让药品GSP体系再次受到冲击，所以，在此次修订中，又对冷链运输和疫苗配送做了诸多调整。

 

　　在此次修改中的第二十二条中，更为明确了企业性质。未修订之前是，“经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及****以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历”。而现在则将笼统的“经营疫苗的企业”修改为了“从事疫苗配送的……”，更进一步明确了企业主体，便于产品追溯与问责。

 

　　而对于冷链方面的调整是，未修改前的药品GSP第四十九条要求的是“经营冷藏、冷冻药品的，应当配备一下设施设备”，而选择修改成了“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备一下设施设备”。从改变上来看，此前要求有这些业务的企业配备设备，现在要求的是做这些药品的企业必须配备设备，主体进行了改变。

 

　　其实，两者主体的改变，主要是因为《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》，将《药品经营质量管理范围》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。

 

　　另外，第六十二条进行的修改也颇为重要，该条第二项是“营业执照复印件及其上一年企业年度报告公司情况”及第六项《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件都应当查验加盖首营企业工厂原印章，现在根据《国务院办公厅加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，将首营企业需要检查的证件合并为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。